Kliniske studier

Det ligger til grunn i MSDs verdiarv at å utvikle ny og revolusjonerende behandling,
ikke er nok i seg selv.Vårt arbeid oppnår først sin reelle verdi når medisiner basert
på vår forskning, kommer de som trenger dem til gode. For å oppnå dette bruker vi kliniske studier til å undersøke om våre medisiner og behandlingsmåter evner å forbedre pasienters liv og helse.

I MSD Norges forskningsavdeling gjør vi studier innen en rekke terapiområder, blant annet
hjerte/karsykdom, diabetes, vaksiner, nevrologi og en rekke ulike kreftsykdommer.

MSD er blant de største på klinisk utprøving i Norge med ca. 2000 pasienter inkludert i våre
studier. Studiene gjøres som oftest på store sykehus, men enkelte gjøres også hos
privatpraktiserende leger i hele landet.

Pågående og rekrutterende studier i Norge

HVA ER EN KLINISK STUDIE?

En klinisk studie, også kalt en klinisk utprøvning, er en undersøkelse av et legemiddels
ulike effekter på mennesker.

Målet med kliniske studier er å kunne besvare følgende spørsmål om behandlingen: Har den effekt? Hvor effektiv er den? Er den bedre enn den eksisterende behandlingen? Hvor sikker er den? Hvilken dose er den beste? Hvilke bivirkninger finnes? 

En ny behandling som skal undersøkes sammenlignes ofte med en eldre og velkjent behandling. Det kan også hende at den sammenlignes med placebo (uten virkestoff), hvis det for eksempel dreier seg om sykdommer der det ikke finnes noen behandling i dag.

For å være sikker på at det virkelig er den nye behandlingens effekter som måles, og ikke effekten av legens eller pasientens forventninger, gjennomføres mange undersøkelser dobbeltblindt. Det betyr at verken lege eller pasient vet hvilken av de alternative behandlingene den enkelte pasient får.


Fasene i utprøvingene av et nytt legemiddel

Fase I kliniske studier er første forsøk med et nytt legemiddel på mennesker. Det er vanligvis et lite antall (10-100) friske, frivillige forsøkspersoner. Hensikten er å dokumentere metabolisme, farmakologi, toleranse og tidlig effekt. Ved alvorlige sykdommer som f.eks. kreft testes nye substanser direkte på pasienter i denne fasen.

Fase II kliniske studier er med et begrenset antall pasienter (50-500 stk) med aktuell sykdom/tilstand. Målet med fase II studier er å avgjøre når, hvordan og i hvor store doser legemiddelet kan gis, samt preliminære effekt- og sikkerhetsdata.

Fase III kliniske studier er med mange pasienter, gjerne flere tusen. Målet med fase III studier er å dokumentere effekt og sikkerhet ved den aktuelle indikasjonen, som skal danne grunnlag for preparatomtalen/SPCen.

Fase IV studier gjøres på registrerte legemidler for å øke kunnskapen om produktet i en klinisk hverdag.


HVORFOR UTFØRES KLINISKE STUDIER?

Kliniske studier er en forutsetning for at myndighetene skal kunne godkjenne et nytt legemiddel og for at legene skal kunne begynne å bruke en ny behandlingsmetode.

Gjennom kliniske studier undersøkes det hvordan kroppen responderer på legemiddelet, hvordan legemiddelet påvirkes av andre legemidler som det er sannsynlig at man bruker samtidig, hvilke effekter legemiddelet har, om det virker ulikt hos yngre og eldre, og hvor effektivt det er i forhold til andre legemidler som gis for behandling av den aktuelle sykdom.


Kliniske studier er globalt samarbeid

Den kliniske utprøvingen av et legemiddel utføres ofte i samarbeid mellom det legemiddelfirmaet som har utviklet den nye medisinen og leger, sammen med annet helsepersonell. 

Ofte samarbeider mange leger over hele landet i samme utprøving. I mange tilfeller er studiene internasjonale, det vil si at den kliniske utprøvingen foregår i mange land samtidig

Utprøvingen utføres i henhold til strenge regler som er de samme over hele verden. Utprøvingen er nøye planlagt og gjennomføres i henhold til en forhåndsgodkjent protokoll som er vurdert og anbefalt av både Statens legemiddelverk og etikkomiteer.

Ønsker du å delta i en klinisk studie?

Som deltaker i en klinisk utprøving har du både rettigheter og plikter.
Les om plikter og rettigheter
Informasjon om pågående og rekrutterende studier i Norge finner du på Helsenorge.no.