Plikter og rettigheter

 

Som deltaker i en klinisk utprøving har du både rettigheter og plikter. En selvsagt rettighet er å få en korrekt beskrivelse av utprøvingen og hvor lang tid den vil ta.

Du kan naturligvis ta kontakt med utprøvingspersonalet når som helst i løpet av studien. 

Deltakelse i utprøvingen er helt frivillig. Du har rett til å trekke deg fra studien når som helst, uten å gi noen grunn for hvorfor du ikke vil fortsette. Velger du å avbryte, skal det ikke påvirke din videre behandling. Du har rett til den behandlingen som legen anser som best for deg eller som brukes til vanlig. Før du avbryter, er det likevel fornuftig å diskutere beslutningen med en ansvarlig lege eller sykepleier ettersom utprøvingspersonalet som regel vil gjøre en avsluttende undersøkelse og få tilbake ubrukte legemidler og materiell. 

For at det skal være mulig å konkludere på bakgrunn av undersøkelsen, er det viktig at alle pasienter som deltar i den kliniske utprøvingen følger instruksjonene og kommer på samtlige besøk. Det er derfor viktig at du gir beskjed om du skulle bli forhindret i å komme. Det er også viktig å fortelle om du får annen behandling. Likeså er det viktig for legen/sykepleieren å få vite om det ikke har vært mulig å følge de instruksjoner som du har fått under utprøvingen. 

Taushetsplikten - hva med den?
 Når du deltar i en klinisk utprøving, er du skjermet av den samme taushetsplikten som andre pasienter i det norske helsevesenet. Det betyr at bare det helsepersonalet som arbeider med utprøvingen kommer til å ha tilgang til opplysninger som kan kobles til din identitet. Opplysningene som samles inn i løpet av utprøvingen registreres i spesielle skjema der din identitet ikke fremkommer. 

Hvilken informasjon har jeg rett til å få?

Legen eller andre som jobber med studien skal forklare grundig hva utprøvingen går ut på og hva det innebærer for deg å delta, både hva gjelder fordeler og ulemper. 

Du skal ha mulighetene til å stille spørsmål. Du skal også motta skriftlig informasjon som du kan lese i ro og mak før du bestemmer deg. Om du bestemmer deg for å delta, må du skrive under på at du har fått informasjonen og er villig til å delta i undersøkelsen. Hvis det kommer frem ny viktig informasjon om behandlingen eller om utprøvingen forandres, skal din lege informere deg om dette. 

Er det risikabelt å være med i en klinisk utprøving?
De legemidler og behandlingsmetoder som studeres i kliniske utprøvinger, er alltid blitt undersøkt tidligere i andre sammenhenger. Før et legemiddel gis til mennesker, har man utført en rekke dyreforsøk for å teste legemiddelets sikkerhet og effekt. Ettersom mennesket skiller seg fra dyrene, kan man naturligvis ikke garantere at mennesker reagerer på nøyaktig samme måte som forsøksdyrene. 

De første undersøkelsene på mennesker utføres på et fåtall friske frivillige forsøkspersoner i en kort periode. Deretter studerer man effektene på en større pasientgruppe. Ved hvert nytt steg gjør både legemiddelfirmaet og myndighetene en grundig vurdering av alle tilgjengelige resultater før man kan gå videre. Ved kliniske utprøvinger skal alle eventuelle bivirkninger overvåkes av både firma og myndigheter i henhold til et strengt definert og kontrollert system. Pasientene skal utsettes for en lavest mulig risiko ved å delta i en klinisk utprøving 

Hvilke plikter har legemiddelprodusenten?

Legemiddelprodusentene som medvirker i kliniske utprøvinger har ifølge gjeldende lov omfattende plikter, og virksomheten kontrolleres jevnlig av Statens legemiddelverk. 

Produsenten er ansvarlig for:
• at produsentens representanter som er engasjert i utprøvingen har den utdanningen som trengs og som myndighetene krever.
• at legene som deltar i utprøvingen har kompetanse og nødvendige ressurser i form av tid, personell, utstyr og pasienter.
• at all relevant dokumentasjon er sendt myndighetene for vurdering.
• at deltakende leger har fått en fullgod informasjon både om preparatet som prøves ut og om forskningsmetodikken som benyttes.
• at ny kunnskap som kommer frem under utprøvingen formidles til deltakende leger og til myndighetene.
• å sørge for tilgjengelige legemidler under utprøvingen og sørge for at disse er korrekt merket.
• å kontrollere at utprøvingen utføres på en korrekt måte og at de innsamlede opplysningene er i overensstemmelse med de som finnes i journalen. • at det finnes en tilstrekkelig forsikringsbeskyttelse dersom skader tross alt skulle forekomme.
• at resultatene etter avsluttet utprøving presenteres på en vitenskapelig korrekt måte.
• at alle opplysninger som er blitt samlet inn under utprøvingen arkiveres på en slik måte at utprøvingen i ettertid kan kontrolleres og rekonstrueres. 

Dersom en legemiddelutprøving utføres uten medvirkning fra en legemiddelprodusent, er samtlige av disse punktene den hovedansvarlige legens ansvar. 

Hvilken beskyttelse har jeg dersom noe tross alt skulle skje?
Legemiddelprodusent, importør eller ansvarlig lege er forpliktet til å sørge for at hver pasient eller frisk frivillig forsøksperson får en økonomisk beskyttelse gjennom en forsikringsordning dersom skader skulle oppstå i forbindelse med utprøvingen. Forsikringen tegnes av produsent (eventuelt importør eller ansvarlig lege) ved et medlemskap i legemiddelansvarsforeningen (LAF). Den skadelidte skal gis erstatning på objektivt grunnlag, det vil si uavhengig av om det er utvist skyld. 

Eventuelle krav kan rettes til:
Legemiddelforsikringspoolen,
Skadeoppgjørskontoret c/o
Norsk Pasientskadeerstatning, Oslo. 

Hva skjer når utprøvingen er over?
Allerede før undersøkelsene starter bør legen diskutere med deg et videre behandlingsopplegg når utprøvingen er over. Kanskje det er mulighet å fortsette den behandlingen du hadde før utprøvingen. Det kan også være slik at man som en følge av utprøvingen kommer frem til at man vil prøve en annen behandling. 

Mange studier utføres dobbeltblindt (se "Hva er en klinisk utprøving?"). I slike utprøvinger får den enkelte lege ikke vite hvilken behandling du har fått når du er ferdig med utprøvingen, men må vente til alle pasienter er ferdige. Du har krav på å få vite hvilken behandling du har fått så snart dette foreligger. Pasienten kan også få informasjon fra legen om behandlingsresultatene når studiens sluttrapport foreligger. 

Får jeg betalt?

Normalt får du ikke betalt for å delta i en klinisk utprøving. 

Det er ikke uvanlig at det gjøres forsøk på friske frivillige personer, det vil si personer som ikke har den sykdommen som legemiddelet eller behandlingen er beregnet på. Disse forsøkene tar ofte hele dager, og det kan da bli gitt en kompensasjon for eventuelle tapte arbeidsinntekter til deltakerne. 

Hvem ivaretar mine interesser?
Dagens kliniske forskning er forankret i Helsinkideklarasjonen. Deklarasjonen, som ble antatt av verdenslegeforbundet (World Medical Association) i 1964 og sist endret i 2000, gir etiske retningslinjer for forskning på mennesker innen det biomedisinske området. Der står det at det er legens plikt til stadighet å forbedre behandlingsmetoder og øke vår kunnskap om sykdommer, men at dette ikke må skje på bekostning av enkeltindividers integritet eller sikkerhet. Utprøvingene må være utformet på en slik måte at risikoen for den som deltar ikke er større enn nytteverdien, og utprøvingene må være så godt planlagt at man virkelig kan besvare de vitenskapelige spørsmål som er blitt stilt. For å sikre at disse kravene blir oppfylt og at deltakerne blir beskyttet, er flere parter involvert:
• Medvirkende leger og eventuelle legemiddelprodusenter har en felles forpliktelse til å informere om hvorfor en klinisk utprøving skal gjennomføres og hvorfor man velger den metoden man har valgt. Dersom en klinisk utprøving gjennomføres uten en legemiddelprodusents deltakelse, er det den ansvarlige legen som har disse pliktene.
• Legen er forpliktet til å vurdere om utprøvingen er medisinsk korrekt og gjennomførbar. Når legemiddelprodusenten (om en slik medvirker) og legen er enig om utprøvingens utforming, må den vurderes og anbefales av både Statens legemiddelverk og en forskningsetisk komite som bl.a. består av leger, en jurist, en spesialist på etikk og lekfolk.
• Legemiddelverket undersøker at legemiddelutprøvingen er korrekt planlagt, at opplysningene om legemiddelet er godt underbygget og at alle myndighetskrav angående sikkerhet o.s.v. er oppfylt. Legemiddelverket gjennomfører også inspeksjoner hvor man undersøker kliniske legemiddelutprøvinger for å forsikre seg om at alle parter utfører dem korrekt.
• Den forskningsetiske komiteen gransker alle former for kliniske utprøvinger og vurderer både om forholdet mellom eventuell risiko og nytteverdi for individet er akseptabelt, og om den informasjon som er tenkt gitt til deltakerne er korrekt og forståelig.